Lääkeyhtiö GlaxoSmithKline (GSK) on toimeksiantajana yli kymmenen miljoonan euron tutkimuksessa, jonka vastuullinen taho on Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL). Tutkimuksesta vastaava henkilö on THL:n rokotejohtaja Terhi Kilpi. Vastaavan henkilön vastuulla on mm. tutkimuksen turvallisuus.
Toimitus: Rokotusinfo.fi
8.5.2012, Verkkomedia.org
Lapset jäivät vaille hepatiittirokotetta - THL ja GSK eivät noudattaneet tutkimusetiikan periaatteita
THL:n tiedotukseen perustuvista uutisista olemme saaneet lukea, että lääkeyhtiö GSK:n tekemän virheen vuoksi 'THL antoi lapsille turhia rokotteita tutkimuksessa'. Huomiotta on jäänyt, että perheistä karkeasti arvioiden noin sata jäi vaille hepatiittirokotetta, jonka oli valinnut ja uskoi saaneensa.
THL:n pääjohtajan Pekka Puska katsoi Hufvudstadsbladetin haastattelussa 4.5., että tässä tapauksessa virheestä "ei ollut vaaraa."
"Onko Pekka Puska eri mieltä THL:n asiantuntijoiden suosituksen kanssa hepatiittirokotteen ottamisen hyödyistä esimerkiksi Thaimaahan matkustettaessa?", pohtii Rokotusinfo ry:n puheenjohtaja Jyrki Kuoppala.
Rokotusinfo kertoo myös, että tapauksia, joissa ylimääräisiä pneumokokkirokoteannoksia saaneen lapsen pitkäaikaisia terveysongelmia epäillään rokotteesta aiheutuneeksi, on tullut esille jo muutaman päivän aikana.
THL:stä kerrotun mukan THL on kysynyt vanhemmilta haitoista, mutta ei ole vielä päättänyt, miten ylimääräisten tai poisjääneiden rokotteiden aiheuttamia haittoja mahdollisesti selvitetään.
Ikäviä kokemuksia tutkimuksesta
Tutkimukseen osallistuneen lapsen turkulaiset vanhemmat Johanna Rosten ja Jani Paju epäilevät lapsen pitkäaikaisten terveysongelmien johtuvan lapsen tutkimuksessa saamasta neljästä pneumokokkirokoteannoksesta, kun annoksia olisi pitänyt saada vain kaksi:
"Rokotusohjelmaan osallistumisen edellytyksenä oli, että sokkoutus voidaan tarvittaessa purkaa. THL tutkimuslääkäri lupasi tämän olevan mahdollista. Lapsemme tarvitsi ulkomaanmatkan vuoksi hepatiittirokotteen, mutta sokkoutuksen purku olikin mahdotonta. Kuitenkin tutkimuslääkäri antoi lopulta lapselle uudet rokotteet, jotka jälkikäteen paljastuivat täysin vääriksi.
Rokotteiden ottamisen jälkeen alkoi sairastelukierre. Lapsemme on sairastenut kymmeniä korvatulehduksia, hengitystieinfektioita sekä keuhkokuumeita. Sairastelukierrettä ovat ihmetelleet lääkärit sekä päiväkodin hoitohenkilökunta.
Koko homma on aivan älytön. THL ja GSK ovat järjestäneet rokotustutkimukset ym. joista jälkikäteen syytetään tietokonevirhettä ja ollaan kauhistuneita, mutta kukaan kyseisestä tehtävästä tai valvonnasta palkkaa nostava ei ole vastuussa. THL ja GSK olisivat voineet tarjoutua ottamaan selvää, miten heidän aiheuttama virhe vaikuttaa lapsiin ja näiden elimistöön ja immuunijärjestelmään."
Virhettä ei olisi tapahtunut, jos tutkimusetiikkaa olisi noudatettu
Rokotusinfo katsoi jo vuonna 2009 (1), että pneumokokkitutkimuksen tutkimusasetelma rikkoo räikeästi Maailman lääkäriliiton eettisen säännöstön, Helsingin julistuksen periaatetta vastaan. Julistuksen mukaan tutkittavaa valmistetta tulisi pääsääntöisesti verrata tämänhetkiseen parhaaseen näyttöön perustuvaan parannus- tai ehkäisykeinoon, esimerkiksi aiempaan rokotteeseen.
Markkinoilla oli vuonna 2001 hyväksytty toisen valmistajan pneumokokkirokote.
Tutkimuksessa vertailuryhmä sai sen sijaan hepatiittirokotteen. Se ei torju pneumokokkitauteja vaan A- tai B-hepatiittia. Hepatiittirokotteita ei yleensä pidetä tarpeellisina Suomessa. Hepatiitti B-rokotteesta on raportoitu erityisen paljon haittavaikutuksia, jolloin sen käyttö verrokkiryhmän rokotteena voi piilottaa myös mahdolliset tutkimusrokotteen haittavaikutukset.
Jos tutkimuksessa olisi toimittu eettisen säännöstön pääsäännön mukaisesti, tapahtunut virhe ei olisi ollut mahdollinen. Perheet olisivat hankkineet haluamansa hepatiittirokotteet tavalliseen tapaan apteekista tai lääkäriasemalta.
THL salaa tutkimusta koskevia tietoja vedoten liikesalaisuuteen
Rokotusinfo on yrittänyt jo tutkimuksen alussa selvittää, miksi tutkimuksessa on päädytty valittuun ratkaisuun. THL:n rokotejohtaja Terhi Kilven arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista on kuitenkin katsottu lääkeyhtiö GSK:n liikesalaisuudeksi, joten tietoa ei ole saatu. Parhaillaan sekä arvion että GSK:n ja THL:n välisen tutkimussopimuksen julkisuus on korkeimman hallinto-oikeuden käsiteltävänä.
"Pääjohtaja Pekka Puskan linjana on ollut pyrkiä salaamaan miltei kaikki mahdollinen THL:n GSK-yhteistyöhön ja rokotetutkimuksiin liittyvä tieto. Esimerkiksi laitoksen GSK:lta saamasta yli kymmenestä miljoonasta laitoksen itsellään pitämän osan suuruus näyttää olevan erityisen arka asia.
Lääkeyhtiörahoituksen laajuus yleensäkin oli pitkään varsin tarkoin piilotettuna laitoksen tileihin, ja tuli esille ulkomaisen konsultin laitosta koskevassa arvioinnissa."
Kommentoi Rokotusinfon Jyrki Kuoppala.
Ongelmia kerta toisensa jälkeen
"THL on perustellut lääkeyhtiörahoitteisia rokotetutkimuksiaan sillä, että näin THL pystyy varmistumaan tutkimusten laadusta. Nyt virheen tultua ilmi THL kuitenkin sanoo, että sillä ei ole ollut mitään keinoa kontrolloida GSK:n toimia tässä asiassa. Onko näin muissakin tutkimukseen liittyvissä asioissa?", kysyy Kuoppala.
Kuoppalan mukaan tilanne on hyvin huolestuttava: "Hälyttävintä tässä on se, että mikään ei muutu. Rokotuspolitiikka on kuin peliriippuvaisen uhkapeliä - riskeistä ei puhuta avoimesti eikä niitä arvioida realistisesti edes sen jälkeen kun menetykset ovat suuria. Riskit realisoituvat kerta toisensa jälkeen:
Satojen lasten tuberkuloosi Calmette-rokotteesta 2000-luvulla, sitten narkolepsia, jossa uuteen rokotteeseen liittyvä riskialttius oli ennakoitavissa (3), nyt tämä virhe, joka olisi voitu välttää lääketutkimuksen etiikan perussääntöä noudattamalla. Mitä tekee pääjohtaja, jonka pitäisi asioista vastata? Näköjään sadattelee ja kiukuttelee.
Toisaalta, toiminnan turvaaminen GSK:n rahoituksen aiheuttamien jääviyskysymysten paineessa näyttää kyllä olevan THL:lle tärkeää. Pääjohtaja Puska on oikeuskanslerille kertomansa mukaan antanut väelleen ohjeistuksen, että lainsäännön jääviyssäännökset eivät koske THL:n väen asiantuntijan roolissa tehtyä asioiden valmistelua, vaikka se johtaisikin päätöksentekoon. Lain mukaan esteellisyyssäännökset koskevat myös valmistelua.
Puska siis tavallaan sanoutuu irti lain noudattamisesta, eikä ole ensimmäinen kerta. THL on aiemmin saanut lainvalvojilta moitteita sellaisista tutkimusmenettelyistä, jotka pääjohtaja on hyväksynyt."
Kuoppala viittaa Ilta-Sanomien pääkirjoitukseen 5.5., jonka mukaan Pekka Puskan kommentti GSK:n virheeseen oli: "Voi jukoliste, olen todella vihainen" (4)
***
Rokotusinfo ry on rokotteisiin liittyviä potilaan oikeuksia ajava järjestö.
Lisätietoa: http://www.rokotusinfo.fi/yhd/
sekä: http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet_html
(1) http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090316_html
"Rokotusinfo ry: Tiedote 16.3.2009: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä"
(2) Helsingin julistus on vuonna 1964 Helsingissä Maailman lääkäriliiton kokouksessa hyväksytty eettinen säännöstö, joka on yksi lääketieteellisen tutkimuksen etiikan peruskivistä. Julistusta on hyväksymisensä jälkeen päivitetty useaan otteeseen, viimeksi vuonna 2008.
Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamista vaativat mm. EU:n lääkedirektiivi, Kansanterveyslaitoksen oma "Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa" -ohje sekä useiden eettisten toimikuntien ohjeistus. Helsingin julistus soveltaa paljolti samoja periaatteita kuin vuonna 1947 Nürnbergin lääkärioikeudenkäynnissä epäeettisesti ihmisillä tehtyjen kokeilujen ehkäisemiseksi vahvistettu ensimmäinen nykyaikainen lääketieteellinen tutkimuseettinen säännöstö, Nürnbergin säännöstö.
(3) "Lääkeyhtiöt takovat sikainfluenssalla miljardeja", Tekniikka & Talous
23.7.2009
(4) Ilta-Sanomien pääkirjoitus 5.5.2012, "Rokoteongelmat syövät luottamusta"
Voi hyvä tavaton @ 8.5.2012 20:38:46
vanhempia jotka vie lapsensa rokotetutkimuksiin! Riskipeliä, eikä lapsen terveydellä todellakaan kannata pelata.